JOINT PRP KIT

richiesta informazioni

SUPPORTO A CLIENTI E DISTRIBUTORI

La JOINT con la sua decennale esperienza nel settore, consapevole della complessità della materia, mette a disposizione dei Clienti e Distributori i supporti necessari quali:

  • Esempi di documentazione per la convenzione con i Centri Trasfusionali (la normativa italiana sulla produzione di emocomponenti prevede la convenzione con il Centro trasfusionale territoriale di riferimento , Decreto 69 Ministeriale 2 Novembre 2015 “Disposizioni relative ai requisiti di qualità e sicurezza del sangue e degli emocomponenti” Articolo 20 p.7)
  • Protocolli di:
    • Criteri di selezione dei pazienti
    • Criteri di esclusione dal protocollo
    • Materiali utilizzati
    • Modalità operative
    • Produzione e applicazione dell’emocomponente
    • Follow-up
    • Registro pazienti
    • Reazioni avverse
    • Responsabilità
    • Controlli qualità
    • Report periodico delle attività
    • Visite ispettive
  • Consenso informato, informativa paziente
  • Scheda di produzione PRP
  • Registro Pazienti
  • Test di performance del kit presso i Centri Trasfusionali
    (Il Decreto sulla produzione di emocomponenti ad uso topico prevede una concentrazione da 800.000 a 1.200.000 piastrine per microlitro . Allegato X punto 2.1)
  • Certificazioni per il Kit classe II A (CE ISO 13485, GMP, CE Conformity)
  • Certificazione per la Centrifuga (Dispositivo medico ad uso trasfusionale)
  • Corso di formazione e attestati per Medici ed operatori sanitari alla preparazione e produzione del PRP
  • Materiale informativo, presentazioni, filmati del kit per la produzione di PRP